Die elektronische Datenerfassung (EDC) reicht für die heutigen klinischen Studien, die immer mehr virtuelle Komponenten enthalten und immer dezentraler werden, nicht mehr aus. Während herkömmliche EDC-Systeme Daten aus Formularen erfassen, fließen die Patientendaten in klinischen Studien nun in hohem Tempo und in großer Menge aus einer Vielzahl neuer Quellen, wie z. B. Wearables. Um dieser Herausforderung zu begegnen, hat Oracle Health Sciences, ein früher Pionier der eClinical-Technologie, den Clinical One Data Collection Cloud Service eingeführt. Mit der Möglichkeit, Daten aus jeder beliebigen Quelle in einer einzigen, vereinheitlichten Plattform zu erfassen, definiert Oracle Clinical One die Art und Weise neu, wie Technologie die klinische Forschung unterstützt, um die Effizienz zu verbessern und die Bereitstellung bahnbrechender Therapien zu beschleunigen.
“Die Oracle Clinical One Plattform ist ein entscheidender Fortschritt”, sagte Michele Taylor-Scott, Leiterin der Datenverwaltung bei Health Decisions. “Wir haben Clinical One für die eigenständige Randomisierung und das Management von Studienmaterial verwendet und sind begeistert, dass wir es nun auch für die Datenerfassung nutzen können. Clinical One ist sehr benutzerfreundlich und wir glauben, dass wir damit nicht nur die Zeit für den Aufbau der Datenbank, sondern auch die Zeit für die Sperrung der Datenbank verkürzen können – beides ist bei klinischen Studien entscheidend. Ich sage das mit Zuversicht, weil wir mit Clinical One in der Lage sind, eine vollständige Studie in wenigen Wochen statt in Monaten zu erstellen, und Änderungen während der Studie oder nach der Produktion können in Echtzeit vorgenommen werden, ohne einen langwierigen Migrationsprozess.
Die derzeitige eClinical-Technologie hat mit der Beschleunigung von Wissenschaft und klinischer Forschung nicht Schritt gehalten, was die Studienkosten in die Höhe treibt. Laut dem Gartner-Bericht 2020 Industry Vision” ist das derzeitige Tempo des Kostenanstiegs bei klinischen Studien unhaltbar, und die Verantwortlichen in den Kliniken müssen das bestehende Modell in Frage stellen und neuen Ansätzen zum Durchbruch verhelfen. “1
Oracle Clinical One Data Collection sammelt Daten aus beliebigen Quellen – Formulare, tragbare Sensoren, Patienten-Apps, elektronische Gesundheitsakten (EHR), Labore – und harmonisiert sie an einem einzigen Ort. Diese erweiterten Daten vermitteln den Prüfzentren und Studienteams ein vollständigeres Bild der Patientenerfahrung und letztlich der Sicherheit und Wirksamkeit der Prüftherapie, so dass sie bessere Entscheidungen treffen können. Da es sich bei Clinical One um eine einheitliche Plattform handelt, können die Prüfzentren in einem einzigen System randomisieren, Medikamente ausgeben und Patientendaten erfassen.
“Der Einsatz von Oracle Clinical One wird sich positiv auf unsere Datenerfassungs- und Randomisierungsprozesse für aktuelle und zukünftige klinische Studien auswirken, da wir dazu beitragen, neue Therapien für die Frauengesundheit auf den Markt zu bringen”, fügte Taylor-Scott hinzu.
Da Clinical One Data Collection leicht konfigurierbar ist, erfüllt es die Anforderungen aller Studientypen – von den einfachsten Phase-I- und Post-Market-Studien bis hin zu den komplexesten Phase-III-Studien in allen Therapiebereichen. Clinical One wird beispielsweise bereits in der gesamten Branche für viele Studien eingesetzt, darunter auch für solche, die sich auf COVID-19-Behandlungen und Impfstoffe konzentrieren.
“Die Branche hat nach einer Technologie gefragt, die einen neuen Ansatz für klinische Studien unterstützt, der einfacher, unkomplizierter und kostengünstiger ist, aber auch den sich entwickelnden Anforderungen dezentraler Studien gerecht wird. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, müssen wir als Branche anders denken und handeln”, so Steve Rosenberg, Senior Vice President und General Manager, Oracle Health Sciences. “Unser Ziel ist es, dieses Versprechen einzulösen, indem wir der Branche eine einheitliche Plattform zur Verfügung stellen, die sowohl die heutigen als auch die zukünftigen Anforderungen unterstützt. Clinical One Data Collection unterstützt die ereignisbasierte Datenerfassung und rationalisiert die Arbeitsabläufe, so dass unsere Kunden die Flexibilität und Kosteneinsparungen erhalten, die sie benötigen, um Therapien schneller auf den Markt zu bringen.”
Um mehr über Oracle Health Sciences Clinical One Data Collection zu erfahren und die Funktion in Aktion zu sehen, nehmen Sie bitte an dem Live-Webinar am 23. Juni 2020 um 11:00 Uhr ET teil – registrieren Sie sich hier.
Kürzlich kündigte Oracle auch den Clinical One Randomization and Supplies Management Cloud Service an, der den Zeitaufwand für das Einrichten von Studien von fast zwei Monaten auf wenige Tage reduziert.
1 Gartner, Industry Vision: Life Science CIOs Must Transform Clinical Development With Digital Trials Refreshed 15 January 2020, Veröffentlicht am 21. August 2018
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